天津滨海新区回收回收医药中间体

来源：临沂市兰山区超染贸易商行 时间：2024-07-25 05:42:31 [举报]

原料药产品质量要求严格：质量是关系到原料药生产的重要指标，如果不能原料药的质量，将直接影响后续药品的生产质量。通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，就要对杂质分布图、质量体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，质量体系能够发挥积极作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。

据了解，迄今为止合成化合物已达1000万种以上，精细化学品的销售额为500亿美元，年增长率约为5％，在这其中医药中间体和化学原料药占据了主导地位。化 学原料药行业是制药产业的重要基础，世界生产的原料药已达2000余种，市场规模由1996年的近100亿美元扩展到2000年的130亿美元，每年以 7％左右的幅度递增，而国外药品制剂生产商所需的化学原料药及中间体60％通过外购或合同生产。 世界上几个主要的原料药生产区域是：西欧、北美、日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称大的原 料药生产基地，占总量的50％，而出口量占其总产量的80％以上。北美是原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原料药 消费市场的1／3，由于环保方面的原因，许多污染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗量的一半为自产，另有50％依赖进口。

原料药生产过程具有高危性：因为原料药生产需要原辅材料繁多，且常需要使用较多的有机溶剂，其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于有机溶剂的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险。而且反应介质、分离和配方中使用的溶剂还与化学污染相关，有毒挥发性溶剂替代品的研究是绿色化学技术的重要研究方向。美迪西工艺部始终都将“绿色化学”的理念融入到工艺的探索设计以及生产流程当中，除了绿色化学产业之外，美迪西工艺部拥有严格的质量研究体系，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到法规和ICH指导原则的要求，帮客户顺利放心的完成项目。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料。比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药。

原料药生产过程要求有较高的操作环境：生产过程中需要有防止造成污染和交叉污染的措施和区域，尤其是无菌原料药的生产，同时原料药的生产需要满足GMP及各项法律法规的要求，才能更好的进入市场。对于原料药生产，GMP主要是适用于生产中影响成品质量的个关键工艺，主要指精制、烘干、包装等工序。

树脂类：环氧树脂、UV树脂，uv光固化树脂，呋喃树脂，丙烯酸树脂、醇酸树脂、松香树脂、酚醛树脂、树脂，酮醛树脂，聚酯树脂、聚乙烯树脂、石油树脂，加氢石油树脂，不饱和聚酯树脂、萜烯树脂、松香树脂，碳五石油树脂，聚酰胺树脂，马来酸树脂

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